BFR оборудование для тренировок при ограничении кровотока (окклюзионных тренировок) BLOOD FLOW RESTRICTION SYSTEM. Системы турникета (жгутов, системы умных манжетов BFR) терапия аппараты. Купить, цена, отзывы. Vascular occlusion training, BFR training, Тренировки KAATSU

Question 1

Вопрос:

Обеспечивает ли система BFR автоматический метод измерения давления окклюзии конечности пациента (LOP), золотой стандарт для BFR, который подтверждается научными, рецензируемыми и опубликованными данными? (Если да, то предоставьте доказательства)

Answer

Использование системы BFR с технологией автоматического измерения LOP, которая поддерживается научными, рецензируемыми и опубликованными данными, обеспечит проведение эффективной терапии BFR, что приведет к безопасным и предсказуемым результатам.
Использование систем BFR с неподтвержденными маркетинговыми заявлениями может негативно повлиять на безопасность и эффективность BFR и увеличить риск финансовых и юридических обязательств для терапевта.
Уровень BFR, основанный на проценте от давления окклюзии конечности limb occlusion pressure (LOP) отдельного пациента, позволяет этим отдельным пациентам получать безопасный и последовательный стимул BFR по сравнению с другими методами установки уровня давления ограничения [2].
Установка давления BFR в зависимости от артериального давления, при фиксированном давлении или на основе субъективного уровня боли или уровня стеснения не обеспечивает последовательного стимулирования у пациентов, поскольку эти методы игнорируют важные факторы, влияющие на LOP, включая окружность конечности и ширину манжеты [3]. Кроме того, эти методы могут привести к недостаточному давлению для стимула BFR или к опасно высоким уровням давления и градиентам давления, которые могут причинить вред пациенту [4, 5].
LOP можно измерить вручную с помощью пальпации или ультразвуковой допплерографии. Однако точность обоих ручных методов сильно зависит от навыков оператора, техники и последовательности и, таким образом, может повлиять на результаты лечения пациентов [6].
Истинный LOP можно измерить автоматически с помощью специальной системы жгутов BFR одним из двух способов: с помощью дистального фотоплетизмографического датчика или с помощью специальной хирургической манжеты двойного назначения. Хотя было показано, что оба метода клинически эквивалентны, автоматическое измерение LOP с использованием хирургической манжеты двойного назначения является более удобным для большинства настроек BFR, поскольку оно не требует дополнительного датчика и шага применения датчика [7−9].
Пример:
- Система PTS для BFR от Delfi Medical Innovations Inc. может автоматически измерять LOP пациента с помощью манжеты двойного назначения хирургического класса. Метод измерения LOP запатентован (US10646232), и в исследовании, опубликованном в рецензируемом журнале, было показано, что он клинически эквивалентен LOP, измеренному квалифицированными операторами с использованием ультразвукового допплеровского метода [7]. Таким образом, такую систему можно использовать для обеспечения безопасной и эффективной терапии BR с последовательностью и надежностью, что приводит к оптимальным и предсказуемым результатам лечения пациентов.
[1] McEwen JA, Jeyasurya J, Owens J. Why is it crucial to use personalized occlusion pressures in blood flow restriction (BFR) rehabilitation?. CMBES Proceedings. 2017 May.
[2] Day, B. (2018) 'Personalized Blood Flow Restriction Therapy: How, When and Where Can It Accelerate Rehabilitation After Surgery?', Arthroscopy — Journal of Arthroscopic and Related Surgery, 34(8), pp. 2511−2513. doi: 10.1016/j.arthro.2018.06.022.
[3] Kerr J, McEwen JA. Personalizing Tourniquet Pressures-SBP-Based Estimation Methods are Unsafe, Unreliable, and Inconsistent. CMBES Proceedings. 2019 May 21;42.
[4] Masri, B. A. et al. (2020) 'Tourniquet-induced nerve compression injuries are caused by high pressure levels and gradients — a review of the evidence to guide safe surgical, pre-hospital and blood flow restriction usage', BMC Biomedical Engineering, 2(1), pp. 1−8. doi: 10.1186/s42490−020−41−5.
[5] Graham, B. et al. (1992) 'Perineural pressures under the pneumatic tourniquet in the upper extremity', Journal of Hand Surgery, 17(3), pp. 262−266. doi: 10.1016/0266−7681(92)90111-E.
[6] McEwen, J. A. and Hughes, L. (2020) 'Pressure Prescription for Blood Flow Restriction Exercise', Medicine & Science in Sports & Exercise, 52(6), p. 1436. doi: 10.1249/MSS.2 316.
[7] Masri BA, Day B, Younger AS, Jeyasurya J. Technique for Measuring Limb Occlusion Pressure that Facilitates Personalized Tourniquet Systems: A Randomized Trial. Journal of Medical and Biological Engineering. 2016 Oct 1;36(5):644−50.
[8] McEwen JA, Inkpen K, Younger A. Thigh tourniquet safety. Surgical Technologist. 2002;34(7):8−19.
[9] Hughes, L. and McEwen, J. A. (2021) 'Investigation of clinically acceptable agreement between two methods of automatic measurement of limb occlusion pressure: a randomised trial', BMC Biomedical Engineering, In press.

Question 2

Вопрос:

Есть ли у производителя какие-либо патенты на технологию, включенную в его систему BFR, и особенно какие-либо выданные патенты на автоматическое измерение LOP? (Если да, укажите подробности и номера патентов. Если нет, как производитель защитит меня от юридической ответственности, если я куплю и буду использовать систему?)

Answer

Приобретение системы BFR, в которой незаконно используется запатентованное изобретение, создаст риск финансовых и юридических обязательств и может потребовать прекращения использования такой системы.
Для защиты убедитесь, что производитель имеет законные права на любые патенты, относящиеся к технологии в его системе BFR.
Заявка на патент не является патентом! Многие патентные заявки никогда не приводят к получению патента. Патент выдается (выдается) Патентным ведомством только после того, как он прошел тщательную экспертизу и определен как новый, полезный и неочевидный.

Пример:
Устройство Mad-Up Pro от Mad-Up не имеет патентов на какую-либо технологию автоматического измерения LOP. Заявитель Делис Ау, правопреемник Mad-Up, подал французскую заявку на патент FR3084594 6 августа 2018 г. Однако Патентное ведомство не определило ее как новую, полезную и неочевидную. Кроме того, он, вероятно, нарушает существующий выданный патент с более ранней датой подачи (принадлежащей компании Delfi патент US10646232 — дата подачи 25 июля 2014 г.) Источник https://tourniquets.org/6-questions-to-ask-before-buying-a-bfr-system/

Question 3

Вопрос:

Используются ли в системе BFR хирургические жгуты-манжеты и инструмент с проверенной репутацией в отношении безопасности и предсказуемых, воспроизводимых результатов? (Если да, то предоставьте доказательства.)

Answer

В опубликованном обзоре сообщений о побочных эффектах и соображениях безопасности сделан вывод о том, что терапию BFR следует использовать с оборудованием для хирургического жгута, с терапией, назначенной обученным практикующим врачом, который использует клиническую оценку, со знанием соответствующих протоколов и возможных противопоказаний, и который поддерживает персонализированное ограничительное давление [1,2].

Пример:
Джонни Оуэнс из Owens Recovery Science (ORS) является лидером в области BFR с обширными публикациями в рецензируемой литературе. Он применяет персонализированные тренировки по ограничению кровотока в клинических условиях с 2012 года, а его работа была представлена на 60 Minutes, в журнале Time, NPR, Discovery Channel и ESPN. ORS предоставляет обучение и сертификацию в области персонализированной реабилитации с ограничением кровотока и рекомендует только систему PTS для BFR производства Delfi Medical Innovations Inc.

Компания Delfi Medical Innovations Inc. уже более 20 лет производит аппарат для BFR и продолжает производить манжеты для жгута и инструменты для использования в хирургии, а также BFR. На сегодняшний день хирургические изделия Delfi используются по всему миру в сотнях тысяч хирургических процедур.
Система Delfi PTS для BFR была разработана и спроектирована для терапии BFR, при этом отвечая тем же высоким стандартам качества, которые требуются для медицинских устройств для использования в хирургии. Система Delfi PTS для BFR — единственная доступная на рынке система BFR хирургического класса, которая обеспечивает безопасную и эффективную терапию BFR.

Delfi Medical Innovations Inc. доказали свою безопасность и воспроизводимость результатов, что подтверждается рецензируемой литературой и множеством организаций, использующих Delfi PTS для системы BFR, включая Министерство обороны США, Калифорнийский университет в Беркли, New England Patriots, New York Yankees и Лос-Анджелес Лейкерс. Delfi PTS для BFR является единственным используемым устройством BFR в NFL, NBA, NHL, MLB и MLS и широко используется в лиге для лечения травм игроков.

[1] День B. Персонализированная терапия ограничения кровотока: как, когда и где она может ускорить реабилитацию после операции? Артроскопия: Журнал артроскопической и родственной хирургии. 2018 1 августа; 34 (8): 2511-3.
[2] Бранднер К.Р., Мэй А.К., Кларксон М.Дж., Уормингтон С.А. Сообщения о побочных эффектах и соображениях безопасности при использовании ограничения кровотока во время упражнений на практике и в исследованиях. Техники в ортопедии. 2018 1 июня; 33 (2): 114-21.

Question 4

Вопрос:

Может ли производитель предоставить доказательства того, что его система BFR обеспечивает надежную, быструю и автоматическую регулировку давления, а также точные показания давления на основе калиброванных цифровых датчиков давления? (Если да, приведите доказательства. Если нет, объясните)

Answer

Для обеспечения оптимальной безопасности и эффективности к пациенту следует применять предписанное ограничительное давление на протяжении всей терапии BFR.
Без надежной, быстрой и автоматической регулировки давления нежелательные изменения давления в манжете из-за движений конечностей во время терапии BFR могут привести к подаче существенно высокого и окклюзионного давления или существенно низкого и неэффективного ограничительного давления, что приведет к небезопасной и неэффективной терапии BFR [1], [2].

Пример:
B Strong Training System от B Strong использует ручной манометр для считывания давления. Манометры с ручным управлением могут со временем стать неточными, если их уронить или неправильно обращаться, без каких-либо визуальных признаков того, что они не откалиброваны. Кроме того, тренировочная система B Strong не регулирует давление в манжете до предписанного ограничительного давления. Манжета может оказать недостаточное или чрезмерно высокое давление на пациента, что приведет к снижению безопасности и эффективности терапии BFR.

[1] Бранднер К.Р., Мэй А.К., Кларксон М.Дж., Уормингтон С.А. Сообщения о побочных эффектах и соображениях безопасности при использовании ограничения кровотока во время упражнений на практике и в исследованиях. Техники в ортопедии. 2018 1 июня; 33 (2): 114-21.
[2] Хьюз Л., Розенблатт Б., Гиссан С., Патон Б., Паттерсон С.Д. Интерфейсное давление, перцептивное и среднее артериальное давление в ответ на различные системы ограничения кровотока. Скандинавский журнал медицины и науки в спорте. 2018 июль; 28 (7): 1757-65.

Question 5

Вопрос:

Есть ли у производителя регистрация Системы управления качеством, требуемая регулирующими органами для обеспечения соответствия продуктов и услуг нормативным требованиям и критически важным требованиям клиентов? (Если да, предоставьте регистрационную информацию. Если нет, объясните)

Answer

Использование системы BFR от производителя без регистрации Системы менеджмента качества (СМК) и проектирование, производство и обслуживание в рамках СМК:

увеличивает риск того, что продукт не будет соответствовать заявленным характеристикам и заявленным характеристикам;
повышает риск снижения безопасности и эффективности терапии BFR;
увеличивает риск финансовых и юридических обязательств для покупателей и пользователей.

Все сертификаты Delfi вы можете найти в соответствующей карточке товара https://orosport.ru/delfi-personalized-tourniquet-system-for-blood-flow-restriction-pts-for-bfr

Question 6

Вопрос:

Сертифицирована ли система BFR в соответствии с признанными международными стандартами, такими как IEC 60601-1 для электрических устройств? (Если да, укажите стандарты, которым он соответствует, и укажите номер сертификации. Если нет, объясните, почему нет)

Answer

Использование системы BFR без сертификации по признанному международному стандарту для электрических устройств:

увеличивает риск причинения вреда оператору и/или пациенту; и
увеличивает риск финансовых и юридических обязательств для покупателей и пользователей.

Все сертификаты Delfi вы можете найти в соответствующей карточке товара https://orosport.ru/delfi-personalized-tourniquet-system-for-blood-flow-restriction-pts-for-bfr

Список аппаратов BFR

Что такое технология BFR?

Показания к BFR Blood Flow Restriction

Delfi PTS for BFR или Mad Up Pro - в чем отличие и что выбрать?